《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食

国家食品药品监督管理总局令

第30号

　　《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局长：毕井泉

2017年1月25日

体外诊断试剂注册管理办法修正案

　　将第二十条第一款修改为：“本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整。”

　　本修正案自公布之日起施行。


注：体外诊断试剂贮存库房和药品及医疗器械库房一样需要安装温湿度监控系统，对温度数据和湿度数据实时监控，以确保产品质量安全。