（一）质量管理机构与职责
1、药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的，包括
进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。该组织应承担以下质量管理职能：
1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；
2）组织并监督实施企业的质量方针；
3）建立企业的质量体系；
4）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；
5）审定企业质量管理制度；
6）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；
7）确定企业质量奖惩措施；
8）确保企业只来年感管理工作人员行使职权。
2、药品批发和连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。
3、药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：
1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；
2）起草企业药品质量管理制度、并指导、督促制度的执行。在企业内部对药品质量具有裁决权；
3）负责首营企业和首营品种的质量审核；
4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；
5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；
6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；
7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；
8）收集和分析药品质量信息；
9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
（二）人员及培训要求
1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作；
3、企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。有关专业技术职称方面的具体要求如下：
1）药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人：
大中型企业--应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称；
小型企业--应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；
跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人--应是执业药师。
批发和零售连锁企业质量管理机构负责人-应是执业药师或符合上述条件。
2）药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人--应符合1）中规定的相应条件。
3）药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验的工作人员--应具有药师（含药师、中药师）以上的技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培
训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
4）药品批发与零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员--应具有高中（含）以上的文化程度。上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。
5）药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%，零售连锁企业此类人员不少于职工总数2%，并保持稳定。
6）药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继续教育应建立档案。
7）药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
4、培训方面的要求
1） 企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
